Зареждане ...
ЗАРЕЖДАНЕ...
Начало
Благоевград
Спортни
Регионални
България
Международни
Любопитно
Галерии
Личности
RSSВсички
Бизнес
Други
Институции
Криминални
Общество
| EMA одобри нов вид терапия със стволови клетки от пъпна връв под условие | ||||||
| ||||||
Хематологичните злокачествени заболявания са рак на кръвните клетки, категоризирани в зависимост от това къде са открити за първи път и включват левкемии (кръв), лимфоми (лимфни възли), миелодиспластичен синдром и миеломи (костен мозък). Те са често диагностицирани ракови заболявания и единствената потенциална лечебна възможност за няколко от тези видове рак е ало-HSCT. Този вид трансплантация включва използването на дарени стволови клетки за заместване на клетките от костния мозък на реципиента, за да се образува нов костен мозък, който произвежда здрави кръвни клетки. Стволовите клетки, използвани за трансплантация, се получават преференциално от съответстващ донор, включително съответстващ брат/сестра или съответстващ несвързан донор. Клетките от пъпна кръв могат да се използват при пациенти, които нямат достъп до подходящ донор. Броят на стволовите клетки в кръвта от пъпна връв обаче често е нисък и може да забави присаждането, успешното установяване и пролиферация на стволовите клетки на донора в костния мозък на реципиента. Zemcelpro е клетъчна терапия, съдържаща стволови клетки от пъпната кръв на донор, някои от които са били култивирани и размножени (дорокубицел). Чрез увеличаване на броя на клетките, Zemcelpro прави стволовите клетки от малка единица кръв от пъпна връв по-ефективни. Zemcelpro беше подкрепен чрез схемата PRIority MEdicines (PRIME) на EMA, която предоставя ранна и засилена научна и регулаторна подкрепа за лекарства, които имат особен потенциал да отговорят на неудовлетворените медицински нужди на пациентите. Препоръката се основава до голяма степен на обединен анализ на две еднокомпонентни, отворени проучвания, включващи 25 пациенти. Общо 21/25 (84%) пациенти са постигнали присаждане на неутрофили (когато донорските стволови клетки успешно се установят в костния мозък на реципиента и произвеждат неутрофили, вид бели кръвни клетки) в рамките на средно време от 20 дни, а 17 (68%) пациенти са постигнали присаждане на тромбоцити в рамките на средно време от 40 дни. Най-честите нежелани реакции, наблюдавани в по-широк набор от 116 пациенти, лекувани със Zemcelpro, включват ниски нива на различни видове кръвни клетки и антитела, които помагат в борбата с инфекциите, високо кръвно налягане, инфекции и синдром на присаждане, възпалително състояние, което може да възникне след трансплантация на хемопоетици (HSCT). Остра реакция на присадката срещу гостоприемника (GvHD), когато донорските/трансплантираните клетки атакуват тялото малко след трансплантация) до 100 дни след трансплантацията е съобщена при 60% от пациентите, а хронична GvHD, появяваща се до една година след трансплантацията, е съобщена при 13% от пациентите. Стратегиите за наблюдение и смекчаване на тези нежелани реакции са описани в информацията за продукта и в плана за управление на риска. В цялостната си оценка на наличните данни, Комитетът за модерни терапии (CAT), експертният комитет на EMA за лекарства на клетъчна и генна основа, установи, че ползите от Zemcelpro надвишават възможните рискове при пациенти с хематологични злокачествени заболявания, изискващи ало-HSCT, за които няма налични съответстващи донорски клетки. CHMP, комитетът по лекарствата за хуманна употреба на EMA, се съгласи с оценката и положителното становище на CAT и препоръча одобрение на това лекарство. Zemcelpro се препоръчва за условно разрешение за употреба, един от регулаторните механизми на ЕС за улесняване на ранния достъп до лекарства, които задоволяват неудовлетворена медицинска нужда. Този вид одобрение позволява на Агенцията да препоръча лекарство за разрешение за употреба с по-малко пълни данни от обикновено очакваните, ако ползата от незабавната наличност на лекарството за пациентите надвишава риска, присъщ на факта, че не всички данни са все още налични. За да се потвърди безопасността и ефикасността на Zemcelpro, от компанията е поискано да представи дългосрочни резултати от проследяването на проучванията с едно рамо, да проведе рандомизирано контролирано проучване и проучване, базирано на регистър на пациентите. Становището, прието от CHMP, е междинна стъпка по пътя на Zemcelpro към достъп за пациентите. Становището ще бъде изпратено до Европейската комисия за приемане на решение относно разрешение за пускане на пазара в целия ЕС. След издаване на разрешение за пускане на пазара, решенията относно цената и възстановяването на разходите ще се вземат на ниво всяка държава членка, като се вземе предвид потенциалната роля или употреба на това лекарство в контекста на националната здравна система на съответната страна. |
Зареждане! Моля, изчакайте ...
Все още няма коментари към статията. Бъди първият, който ще напише коментар!
ИЗПРАТИ НОВИНА
Виж още:
Промишлени сгради горят в санданско, има опасност за ферми и оранжерии
19:43 / 10.07.2025
Горски служители и граждани блокираха Е-79 при Кресна
11:01 / 10.07.2025
Повишено внимание при влизане в Кюстендил
11:53 / 10.07.2025
Пълна мобилизация заради пожара край Мурсалево
19:50 / 10.07.2025
Локализираха пожара край Мурсалево на площ от 2000 дка
10:03 / 11.07.2025
Актуални теми
Абонамент
Анкета
ЗА НАС:
За контакти:
тел.: 0886 49 49 24
novini@blagoevgrad24.bg
©2009 - CurrentCopyrightYear Медия груп 24 ООД. Blagoevgrad24.bg - Всички права запазени. С всяко отваряне на страница от Blagoevgrad24.bg, се съгласявате с Общите условия за ползване на сайта и политика за поверителност на личните данни (обновени). Възпроизвеждането на цели или части от текста или изображенията става след изрично писмено разрешение на Медия груп 24 ООД. Мненията изразени във форумите и коментарите към статиите са собственост на авторите им и Медия груп 24 ООД не носи отговорност за тях. Поставянето на връзки към материали в Blagoevgrad24.bg е свободно. Сайтът е разработен от Медия груп 24 ООД.
Статистика: